2016-12-04 16:35

EVENIMENT


Cum vrea Attila să scoată bani din medicamentele testate pe pielea românilor

 |  19:27
Cum vrea Attila să scoată bani din medicamentele testate pe pielea românilor

Medicii şi pacienţiiprofitau, până acum, de o reglementare internaţională ce prevede testareapermanentă a medicamentelor. Pentru realizarea studiilor, medicii primeau unban în plus, iar pacienţii obţineau gratis produse scumpe, de ultimă oră.Ministerul Sănătăţii a decis că din sumele consistente cheltuite de companiilefarmaceutice cu cercetarea trebuie să se înfrupte şi alţi beneficiari. Efectulcolateral va fi blocarea studiilor clinice pe o perioadă de minimum şase lunişi o creştere a cheltuielilor în sistem. Alt rezultat este instituirea unuimonopol al testării, concentrate în câteva instituţii cu mulţi bani, în vremece specialiştii din centrele mici vor fi excluşi din activitatea de cercetare.

“Pentruca un medicament să poată intra pe piaţă trebuie să parcurgă trei etape detestare, ne-a declarat prof. dr. Vasile Astărăstoae, preşedintele ColegiuluiMedicilor, un reputat specialist în etica medicală. Prima etapă este ceaexperimentală, când se verifică proprietăţile chimice ale produsului. Urmeazăetapa testelor pe animale de laborator. Dacă produsul e considerat sigur, sefac teste pe voluntari, urmând apoi autorizarea de punere pe piaţă amedicamentului.

Ulterior,încep studiile clinice, care continuă ani buni, urmărind eficienţa produsuluiîn tratarea bolii şi efectele secundare. În România se fac doar studii de fazaa patra”. Conform legislaţiei europene, studiile care certifică siguranţa şieficacitatea unui produs trebuie finanţate de către compania care îl pune pepiaţă.

“Costurilenu sunt mici deloc, susţine prof. Astărăstoae. Ele pot ajunge şi la 16.000 deeuro pe pacient. Se aleg 10-20 de persoane, din zone diferite, astfel încât săavem un eşantion reprezentativ, iar medicii urmăresc şi notează evoluţiapacienţilor. Procesul se supune regulilor Convenţiei de la Oviedo: pacientultrebuie să aibă un beneficiu, să fie informat, să se poată retrage în oricemoment, şi câte altele”.

Reglementări excesiveşi abuzive

MinisterulSănătăţii a propus modificări la reglementările existente, care în opiniaproducătorilor şi a specialiştilor nu fac decât să crească nivelulcheltuielilor. Una dintre modificări restrânge dreptul de a efectua studiiclinice la lumea universitară, asigurându-i monopolul coordonării acestorstudii. Oricum, cadrele didactice erau şi înainte preferate de companiile carefac studii clinice.

Reprezentanţiiconcernelor farmaceutice sunt nemulţumiţi de schimbările propuse. “Nu eranevoie de un nou ordin, este o reglementare excesivă, care depăşeşte nevoileactuale, crede Dan Zaharescu, directorul ARPIM. De exemplu, se impune celorcare fac studii clinice să aibă certificat ISO 9000, când există deja cerinţespecifice pentru calitatea acestor studii, mult mai stricte decât ISO. Cei carefac studii trebuie să plătească mii de euro pentru o certificare inutilă, iartimp de 6 luni sistemul nu va putea funcţiona. Pacienţii incluşi în actualelestudii vor fi siliţi să-şi achite tratamentele, sau vor renunţa la terapia devârf. Se pierd şi rezultatele deja acumulate”.

AgenţiaMedicamentului a respins, se pare, propunerea, considerând inutilă şi excesivăcertificarea ISO. Ministerul Sănătăţii susţine însă că aşa cer normeleeuropene, dar nu poate să indice care reglementări ar fi copiate de noul ordin.

Altăprevedere excesivă o reprezintă obligaţia de a dispune de o unitate de primirea urgenţelor, inclusiv pentru cei care testează medicamente administrate la domiciliu.Prof. dr. Mircea Cinteză, coordonatorul a numeroase studii clinice, susţine cănoile norme sunt o exagerare şi un abuz.

“Ideeanu are nimic european, este o prevedere inutilă şi abuzivă, ne-a declaratMircea Cinteză. Pe lângă faptul că obligă instituţiile să dea bani unor firmecare oferă certificate ISO, nenecesare pentru studii clinice, loveşte înunităţile sanitare mici care ar dori să realizeze astfel de studii. Le obligăsă aibă stimulator cardiac, plămân artificial şi aparatură de resuscitare, deşinu au niciodată nevoie de aşa ceva. E o exagerare. Medicii dau pastile pe carebolnavii le iau acasă, de ce să ţină aparatură inutilă la cabinet? Dacă se vorface doar studii în spital, cum se va monitoriza tratamentul ambulatoriu?Instituţiile favorizate de noul ordin sunt cele cu bani mulţi pentru dotăriinutile”.


Aparut in:

Ultima modificare in data de :638942-05-23



Comenteaza pe facebook




Comenteaza pe site

Adauga un comentariu

Random image