2016-12-08 00:22

SOCIAL


Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă restricţionarea produselor ce conţin modafinil

 |  18:55
Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă restricţionarea produselor ce conţin modafinil

AgenţiaEuropeană a Medicamentului a recomandat restricţionarea utilizăriimedicamentelor care conţin modafinil, acestea putând fi utilizate numai pentrutratamentul somnolenţei excesive în timpul zilei, fiind interzisă în cazultulburărilor de somn provocate de munca în schimburi.

Modafinilul este un agent care susţine stareade veghe şi care în prezent este autorizat pe piaţă în 21 de ţări din UniuneaEuropeană (UE). Acesta este disponibil sub mai multe denumiri comerciale:Modasomil, Modiodal, Provigil şi Vigil, precum şi ca medicamente generice. Evaluarea,efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA, a fost iniţiatădin cauza temerilor legate de siguranţa acestor medicamente, privind apariţiade tulburări psihice, reacţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat, precum şi aunui număr mare de cazuri de utilizare în afara recomandărilor produsului. Comitetula concluzionat că beneficiile acestor medicamente depăşesc riscurile numaipentru indicaţia de narcolepsie, o tulburare cronică a somnului caracterizatăprin somnolenţă excesivă în timpul zilei. Riscul de dezvoltare a reacţiiloradverse cutanate şi de hipersensibilitate pare a fi mai mare la copii decât laadulţi. Comitetul a identificat şi riscuri cardiovasculare speciale şi arecomandat ca aceste medicamente să nu fie folosite de pacienţii cuhipertensiune arterială moderată până la severă, necontrolată, şi la pacienţiicu aritmii cardiace.

De asemenea, Agenţia Europeană aMedicamentului a anunţat, luni, că şi evaluarea pentru medicamentele Avandia,Avandamet şi Avaglim, tratament în diabetul zaharat, care conţin rosiglitazonă,este în curs de desfăşurare. Agenţia Europeană reaminteşte medicilor sărespecte restricţiile actuale pentru medicamentele antidiabetice care conţinrosiglitazonă.

Avandia (rosiglitazonă) a fost autorizată pentru primadată în UE, în iulie 2000, ca tratament de linia a doua în diabetul zaharat detip 2, pentru situaţia în care alte tratamente fie au eşuat, fie nu suntadecvate unui pacient. Evaluarea rosiglitazonei a fost iniţiată, în 9 iulie, lasolicitarea Comisiei Europene (CE), ca urmare a publicării unor studii careridicau întrebări cu privire la siguranţa cardiovasculară a acestor medicamente.În cadrul întâlnirii din 19 - 22 iulie, Comitetul pentru medicamente de uz umanal EMA a purtat discuţii preliminare inclusiv cu experţi în diabet zaharat,boli cardiovasculare, farmacovigilenţă şi cu pacienţi.

Aparut in:

Ultima modificare in data de :638936-08-27



Comenteaza pe facebook




Comenteaza pe site

Adauga un comentariu

Random image