2016-12-07 14:31

SOCIAL


Farmaciile mai pot elibera algocalmin fără reţetă până la 1 aprilie

 |  19:39
Farmaciile mai pot elibera algocalmin fără reţetă până la 1 aprilie

Farmaciilemai pot elibera, fără reţetă, algocalminul şi celelalte medicamente care conţinmetamizol până la 1 aprilie, potrivit unei decizii a ANM din 2010, chiar dacăunii producători au autorizaţie de punere pe piaţă care prevede că respectiveleproduse au fost scoase din clasa OTC din februarie. "În baza HotărâriiConsiliului Ştiinţific (HCS) al Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) din23 martie 2010 referitoare la modificarea statutului de eliberare amedicamentelor care conţin metamizol, de la eliberare fără prescripţiemedicală, la eliberare cu prescripţie medicală care se reţine în farmacie,toate aceste medicamente vor fi eliberate în acest sistem începând cu data de 1aprilie 2011", a declarat, agenţiei MEDIAFAX, vicepreşedintele ColegiuluiFarmaciştilor din România (CFR), Clara Popescu.Această măsura se referă numai la eliberarea pe baza de prescripţie medicalăcare se reţine în farmacie, pentru toate medicamentele care conţin metamizol şinu la modificarea termenului legal de implementare a variaţiei respective laautorizaţia de punere pe piaţă (APP), prevazut în OMS din 2005, a adăugat ClaraPopescu.

PotrivitANM, producătorii mai au timp ca până la sfârşitul lunii iulie să soliciteschimbarea modului de eliberare a medicamentelor care conţin metamizol, de la"medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală(OTC)" la "medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală carese reţine în farmacie" (P-RF).

ConsiliulEuropei a cerut ca metamizolul să fie eliberat doar pe bază de prescripţiemedicală, fie din cauza eventualelor reacţii adverse (agranulocitoză), fiepentru verificarea eficacităţii tratamentului. În România nu s-au semnalatniciodată la Centrul Naţional de Farmacovigilenţă al Agenţiei Naţionale aMedicamentului (ANM) cazuri de agranulocitoză.

Pentrualinierea la măsurile de precauţie luate şi de celelalte state europene, prinHotărârea Consiliului Ştiinţific al ANM 7 din martie 2010 s-a decis schimbareamodului de eliberare a medicamentelor care conţin metamizol, de la"medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală(OTC)" la "medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală carese reţine în farmacie" (P-RF). "Atragem însă atenţia încă o dată căîn România nu s-au semnalat cazuri de evenimente adverse grave la metamizol, detipul agranulocitozei, decizia luată de Consiliul Ştiinţific al Agenţiei fiindnumai de prevenţie şi, respectiv, de micşorare a unui consum exagerat al acestuimedicament (în 2009 se află pe primul loc în vânzări, în 2010 a scăzut la loculII)", au precizat recent reprezentanţii ANM.

DeciziaANM referitoare la schimbarea statutului pentru eliberarea medicamentelor careconţin metamizol se va aplica tuturor medicamentelor care conţin aceastăsubstanţă, autorizate să fie puse pe piaţă în România.

Astfel,ANM a înştiinţat toţi deţinătorii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (APP) pentrumedicamentele cu metamizol să-şi depună documentaţia pentru modificareaautorizaţiei.

Dela eliberarea de către ANM a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă modificate,deţinătorii acesteia au dreptul la cel mult şase luni pentru implementareamodificării, conform unui ordin al MS din 2005.

Acestlucru înseamnă că între februarie şi iulie 2011, treptat, medicamentele careconţin metamizol - Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop,Algoblock, Algocalmin, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin,Sintocalmin, Centralgin - nu se vor mai putea procura decât cu reţetă, aprecizat ofiţerul de presă al ANM, Anca Cuprariu.

"Concret,Agenţia a eliberat toate modificările de APP, rămânând ca acum deţinătoriisă-şi facă datoria de a anunţa distribuitorii şi aceştia, la rândul lor,farmaciile, referitor la implementarea noului mod de eliberare", aprecizat atunci sursa citată.

Înseptembrie 2009 a fost înregistrată la ANM solicitarea companiei Sanofi-Aventisde schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral care conţinmetamizol, respectiv Quarelin şi Algocalmin, de la "eliberare fărăprescripţie medicală" la "eliberare pe bază de prescripţie medicalăcare nu se poate reţine în farmacie (se poate reînnoi) P-6L".

Propunerease baza pe riscul de apariţie a agranulocitozei, care a dus la restricţionareautilizării medicamentelor cu metamizol în multe state membre UE, numai înBulgaria, România şi Polonia fiind eliberate fără prescripţie medicală.Quarelin conţine 400 mg metamizol şi 60 mg cafeină per comprimat, iarAlgocalminul are 500 mg metamizol per comprimat.

Metamizoluleste un analgezic şi antipiretic, fiind un derivat de pirazolonă. La mijloculsecolului XX s-a constatat că derivaţii pirazolonici se asociază cu cazuri deagranulocitoză (cele mai multe fiind asociate aminopirinei). Metamizolul, cu ostructură chimică asemănătoare aminopirinei, a fost asociat de asemenea curaportări, rare, de agranulocitoză, dar potenţial fatale. Primele raportări auapărut în literatura de specialitate în anii 1946, 1952 şi 1963. Drept urmare,în SUA şi Australia a fost restricţionată utilizarea metamizolului, iarDanemarca, Suedia şi Norvegia au interzis chiar acest medicament.

Înperioada 1980-1986 a fost făcut un studiu internaţional pentru agranulocitozăşi anemie aplastică (Studiul Boston), pe 107 milioane de persoane din Germania,Italia, Spania, Suedia, Ungaria şi Israel, fiind semnalate 257 de cazuri, ceeace înseamnă per global 2,4 cazuri la un milion de subiecţi cuprinşi în studiu.În Germania s-au raportat 1,1 cazuri la un milion, în timp ce în Ungaria,Bulgaria şi Italia nu s-a raportat niciun caz. Nu se cunoaşte explicaţia pentrudiferenţele de ordin geografic privind riscul metamizolului.

ÎnRomânia, indicaţiile terapeutice aprobate pentru Rezumatul CaracteristicilorProdusului sunt: durere acută severă, când alte medicamente nu sunt indicate;combaterea febrei, când este refractară la alt tratament. Aceste indicaţiiterapeutice sunt în conformitate cu aprobările din alte state membre ale UE.


Aparut in:

Ultima modificare in data de :639234-09-09



Comenteaza pe facebook




Comenteaza pe site

Adauga un comentariu

Random image