2016-12-07 22:19

ULTIMA ORA


Algocalminul, interzis fără reţetă de la 1 aprilie

 |  12:58
Algocalminul, interzis fără reţetă de la 1 aprilie

Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)atenţionează că de la 1 aprilie farmaciile nu mai pot elibera fără reţetăalgocalminul şi celelalte medicamente care conţin metamizol, potrivit uneidecizii a ANM din 2010, coroborată cu reglementările europene în domeniu.

"Înbaza Hotărârii Consiliului Ştiinţific (HCS) al Agenţiei Naţionale aMedicamentului (ANM) din 23 martie 2010, referitoare la modificarea statutuluide eliberare a medicamentelor care conţin metamizol de la eliberare fărăprescripţie medicală la eliberare cu prescripţie medicală care se reţine înfarmacie, toateaceste medicamente vor fi eliberate în acest sistem începând cu data de 1aprilie 2011 ", a declarat, joi, vicepreşedinteleColegiului Farmaciştilor din România (CFR), Clara Popescu.

Aceastămăsura se referă numai la eliberarea pe bază de prescripţie medicală care sereţine în farmacie, pentru toate medicamentele care conţin metamizol, şi nula modificarea termenului legal de implementare a variaţiei respective laautorizaţia de punere pe piaţă (APP), prevăzut în OMS din 2005, a adăugat ClaraPopescu.

PotrivitANM, producătorii mai au timp ca până la sfârşitul lunii iulie să soliciteschimbarea modului de eliberare a medicamentelor care conţin metamizol, de la"medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală(OTC)" la "medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală carese reţine în farmacie" (P-RF).

ConsiliulEuropei a cerut ca metamizolul să fie eliberat doar pe bază de prescripţiemedicală , fie din cauza eventualelor reacţii adverse (agranulocitoză),fie pentru verificarea eficacităţii tratamentului.

În Românianu s-au semnalat niciodată la Centrul Naţional de Farmacovigilenţă al AgenţieiNaţionale a Medicamentului (ANM) cazuri de agranulocitoză.

Pentrualinierea la măsurile de precauţie luate şi de celelalte state europene, prinHotărârea Consiliului Ştiinţific al ANM din 7 martie 2010 s-a decis schimbareamodului de eliberare a medicamentelor care conţin metamizol, de la medicamentcare nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală la medicament eliberat pebază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie.

"Atragemînsă atenţia încă o dată că în România nu s-au semnalat cazuri de evenimenteadverse grave la metamizol, de tipul agranulocitozei, decizia luată deConsiliul Ştiinţific al Agenţiei fiind numai de prevenţie şi, respectiv, demicşorare a unui consum exagerat al acestui medicament (în 2009 se află peprimul loc în vânzări, în 2010 a scăzut la locul II)", au precizatrecent reprezentanţii ANM.

Decizia ANMreferitoare la schimbarea statutului pentru eliberarea medicamentelor careconţin metamizol se va aplica tuturor medicamentelor care conţin aceastăsubstanţă, autorizate să fie puse pe piaţă în România.

Astfel, ANMa înştiinţat toţi deţinătorii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă pentrumedicamentele cu metamizol să-şi depună documentaţia pentru modificareaautorizaţiei.

De laeliberarea de către ANM a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă modificate,deţinătorii acesteia au dreptul la cel mult şase luni pentru implementareamodificării, conform unui ordin al MS din 2005.

Acest lucruînseamnă că de la 1aprilie, medicamentele care conţin metamizol - Algoremin, Fabocalm, MetamizolSolacium, Algiotop, Algoblock, Algocalmin, Algozone, Alindor, MetamizolFarmacon, Quarelin, Novocalmin, Sintocalmin, Centralgin - nu se vor mai puteaprocura decât cu reţetă, a precizat ofiţerul de presă al ANM,Anca Cuprariu. Cei care nu vor respecta aceste prevederi vor fi sancţionaţipotrivit legii.

"Concret,Agenţia a eliberat toate modificările de APP, rămânând ca acum deţinătoriisă-şi facă datoria de a anunţa distribuitorii şi aceştia, la rândul lor,farmaciile, referitor la implementarea noului mod de eliberare", aprecizat atunci sursa citată.

Înseptembrie 2009 a fost înregistrată la ANM solicitarea companiei Sanofi-Aventisde schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral care conţinmetamizol, respectiv Quarelin şi Algocalmin, de la "eliberare fărăprescripţie medicală" la "eliberare pe bază de prescripţie medicalăcare nu se poate reţine în farmacie (se poate reînnoi) P-6L".

Propunerease baza pe riscul de apariţie a agranulocitozei, care a dus la restricţionareautilizării medicamentelor cu metamizol în multe state membre UE, numai în Bulgaria,România şi Polonia fiind eliberate fără prescripţie medicală. Quarelin conţine400 mg metamizol şi 60 mg cafeină per comprimat, iar Algocalminul are 500 mgmetamizol per comprimat.

Metamizoluleste un analgezic şi antipiretic, fiind un derivat de pirazolonă. La mijloculsecolului XX s-a constatat că derivaţii pirazolonici se asociază cu cazuri deagranulocitoză (cele mai multe fiind asociate aminopirinei). Metamizolul, cu ostructură chimică asemănătoare aminopirinei, a fost asociat de asemenea curaportări, rare, de agranulocitoză, dar potenţial fatale. Primele raportări auapărut în literatura de specialitate în anii 1946, 1952 şi 1963. Drept urmare,în SUA şi Australiaa fost restricţionată utilizarea metamizolului, iar Danemarca, Suedia şiNorvegia au interzis chiar acest medicament.

În perioada1980-1986 a fost făcut un studiu internaţional pentru agranulocitoză şi anemieaplastică (Studiul Boston), pe 107 milioane de persoane din Germania, Italia, Spania,Suedia, Ungaria şi Israel, fiind semnalate 257 de cazuri, ceea ce înseamnă perglobal 2,4 cazuri la un milion de subiecţi cuprinşi în studiu. În Germania s-auraportat 1,1 cazuri la un milion, în timp ce în Ungaria, Bulgariaşi Italia nu s-a raportat niciun caz. Nu se cunoaşte explicaţia pentrudiferenţele de ordin geografic privind riscul metamizolului.

În România,indicaţiile terapeutice aprobate pentru Rezumatul Caracteristicilor Produsuluisunt: durere acută severă, când alte medicamente nu sunt indicate; combatereafebrei, când este refractară la alt tratament. Aceste indicaţii terapeuticesunt în conformitate cu aprobările din alte state membre ale UE.


Aparut in:

Ultima modificare in data de :639241-01-09



Comenteaza pe facebook




Comenteaza pe site

Adauga un comentariu

Random image