2016-12-05 16:44

ULTIMA ORA


Algocalminul va fi eliberat din august doar cu reţetă. Vezi şi ce alte medicamente se vor elibera pe bază de prescripţie medicală

 |  15:36
Algocalminul va fi eliberat din august doar cu reţetă. Vezi şi ce alte medicamente se vor elibera pe bază de prescripţie medicală

Algocalminulşi celelalte medicamente care conţin metamizol vor fi eliberate doar cu reţetă,dispoziţia fiind aplicată treptat, astfel încât din luna august niciun produscare are această substanţă să nu mai poată fi procurat decât pe bază deprescripţie medicală, potrivit reprezentanţilor ANM.

Metamizolulpoate provoca agranulocitoză, o boală gravă, ce presupune reducerea masivă aglobulelor albe din sânge, care duce la scăderea imunitătăţii organismului.

Înrezoluţia în vigoare a Consiliului Europei se specifică faptul că metamizolulse eliberează doar pe bază de prescripţie medicală, fie din cauza eventualelorreacţii adverse, fie pentru verificarea eficacităţii tratamentului.

ÎnRomânia nu s-au semnalat niciodată la Centrul Naţional de Farmacovigilenţă alAgenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) cazuri de agranulocitoză. Pentrualinierea la măsurile de precauţie luate şi de celelalte state europene, prinHotărârea Consiliului Ştiinţific al ANM nr. 7 din martie 2010 s-a decisschimbarea modului de eliberare a medicamentelor care conţin metamizol, de la"medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală(OTC)" la "medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală carese reţine în farmacie" (P-RF).

"Atragemînsă atenţia încă o dată că în România nu s-au semnalat cazuri de evenimenteadverse grave la metamizol, de tipul agranulocitozei, decizia luată de ConsiliulŞtiinţific al Agenţiei fiind numai de prevenţie şi, respectiv, de micşorare aunui consum exagerat al acestui medicament (în 2009 se află pe primul loc învânzări, în 2010 a scăzut la locul II)", au precizat reprezentanţii ANM.

DeciziaANM referitoare la schimbarea statutului pentru eliberarea medicamentelor careconţin metamizol se va aplica tuturor medicamentelor care conţin aceastăsubstanţă, autorizate să fie puse pe piaţă în România.

Astfel,ANM a înştiinţat toţi deţinătorii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (APP) pentrumedicamentele cu metamizol să-şi depună documentaţia pentru modificareaautorizaţiei.

Dela eliberarea de către ANM a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă modificate,deţinătorii acesteia au dreptul la cel mult şase luni pentru implementareamodificării, conform unui ordin al MS din 2005.

Acestlucru înseamnă că între februarie şi iulie 2011, treptat, medicamentele careconţin metamizol - Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop,Algoblock, Algocalmin, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin,Novocalmin, Sintocalmin, Centralgin - nu se vor mai putea procura decât cureţetă, a precizat ofiţerul de presă al ANM, Anca Cuprariu.

"Concret,Agenţia a eliberat toate modificările de APP, rămânând ca acum deţinătoriisă-şi facă datoria de a anunţa distribuitorii şi aceştia, la rândul lor,farmaciile, referitor la implementarea noului mod de eliberare", aprecizat sursa citată.

Înseptembrie 2009 a fost înregistrată la ANM solicitarea companiei Sanofi-Aventisde schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral care conţinmetamizol, respectiv Quarelin şi Algocalmin, de la "eliberare fărăprescripţie medicală" la "eliberare pe bază de prescripţie medicalăcare nu se poate reţine în farmacie (se poate reînnoi) P-6L".

Propunerease baza pe riscul de apariţie a agranulocitozei, care a dus la restricţionareautilizării medicamentelor cu metamizol în multe state membre UE, numai înBulgaria, România şi Polonia fiind eliberate fără prescripţie medicală.Quarelin conţine 400 mg metamizol şi 60 mg cafeină per comprimat, iarAlgocalminul are 500 mg metamizol per comprimat.

Metamizoluleste un analgezic şi antipiretic, fiind un derivat de pirazolonă. La mijloculsecolului XX s-a constatat că derivaţii pirazolonici se asociază cu cazuri deagranulocitoză (cele mai multe fiind asociate aminopirinei). Metamizolul, cu ostructură chimică asemănătoare aminopirinei, a fost asociat de asemenea curaportări, rare, de agranulocitoză, dar potenţial fatale. Primele raportări auapărut în literatura de specialitate în anii 1946, 1952 şi 1963. Drept urmare,în SUA şi Australia a fost restricţionată utilizarea metamizolului, iarDanemarca, Suedia şi Norvegia au interzis chiar acest medicament.

Înperioada 1980-1986 a fost făcut un studiu internaţional pentru agranulocitozăşi anemie aplastică (Studiul Boston), pe 107 milioane de persoane din Germania,Italia, Spania, Suedia, Ungaria şi Israel, fiind semnalate 257 de cazuri, ceeace înseamnă per global 2,4 cazuri la un milion de subiecţi cuprinşi în studiu.În Germania s-au raportat 1,1 cazuri la un milion, în timp ce în Ungaria,Bulgaria şi Italia nu s-a raportat niciun caz. Nu se cunoaşte explicaţia pentrudiferenţele de ordin geografic privind riscul metamizolului.

ÎnRomânia, indicaţiile terapeutice aprobate pentru Rezumatul CaracteristicilorProdusului sunt: durere acută severă, când alte medicamente nu sunt indicate;combaterea febrei, când este refractară la alt tratament. Aceste indicaţiiterapeutice sunt în conformitate cu aprobările din alte state membre ale UE.


Aparut in:

Ultima modificare in data de :639234-03-30



Comenteaza pe facebook




Comenteaza pe site

Adauga un comentariu

Random image