Avertisment urgent pentru farmaciști și pacienți: Medicament de inimă retras din cauza riscului de supradozaj

Un avertisment sever privind siguranța pacienților care suferă de afecțiuni cardiovasculare a fost lansat de autoritățile sanitare franceze și transmis oficiale și în România. Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a primit notificarea venită din partea Agenției Naționale pentru Siguranța Medicamentului (ANSM) din Franța privind retragerea de urgență a mai multor loturi de Lisinopril 5 mg, un medicament esențial în tratarea hipertensiunii și a insuficienței cardiace.

Retragerea are la bază un defect de imprimare pe ambalajul blisterelor, care poate conduce la supradozaj accidental, o situație cu risc crescut pentru pacienți – în special la vârstnici sau la persoanele cu insuficiență renală.

Neregulile care s-au descoperit

Concret, problema constă în inscripționarea greșită a dozei pe aluminiul blisterului. Această eroare poate determina pacienții să ia mai multe comprimate decât este prescris, crescând considerabil riscul de reacții adverse grave. Autoritățile sanitare au cerut o reacție imediată din partea farmaciilor și o campanie activă de informare a pacienților care ar putea fi afectați.

Loturile vizate de retragere, conform Free Dom,  sunt următoarele:

• Lisinopril 5 mg Viatris – cutie de 28 comprimate divizibile :

  • Lot 8172295 (expiră 01/2026)

  • Lot 8189879 (expiră 03/2027)

• Lisinopril 5 mg Viatris – cutie de 84 comprimate divizibile :

  • Lot 8172296 (expiră 01/2026)

  • Lot 8192737 (expiră 03/2027)

Este important de subliniat că doza de 20 mg nu este afectată de această deficiență de ambalare și rămâne sigură pentru utilizare.

Ce măsuri trebuie luate de farmacii și pacienți

Farmaciștii sunt obligați să ia legătura cu toți pacienții care au primit medicamentul din loturile afectate, prin orice mijloc de comunicare disponibil – telefon, e-mail sau mesaj – și să îi invite la farmacie pentru returnarea produsului. Acesta va fi înlocuit cu un tratament echivalent, fără riscul de întrerupere a terapiei.

Pacienții sunt sfătuiți să verifice cu atenție eticheta cutiei de la medicament și să consulte farmacistul dacă identifică unul dintre loturile retrase. Întreruperea bruscă a tratamentului este nerecomandată, deoarece poate duce la complicații serioase.

Riscurile asociate unui posibil supradozaj

Administrarea accidentală a unei doze prea mari de Lisinopril poate avea efecte secundare semnificative, în special pentru pacienții cu patologii asociate. Printre simptomele ce pot apărea în caz de supradozaj se numără:

• Oboseală intensă

• Amețeli și pierderi de echilibru

• Hipotensiune severă

• Tulburări renale, în special la persoanele cu insuficiență renală cronică

Până în prezent, a fost raportat un singur caz confirmat de supradozaj, în Franța, fără consecințe grave, dar însoțit de confuzie mentală. Autoritățile menționează această situație trebuie să prevină prin retragerea rapidă a produselor efecte.

Ce este Lisinopril și de ce este important

Lisinoprilul face parte din categoria inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) și este utilizat pe scară largă în tratamentul unor boli precum:

• Hipertensiune arterială

• Insuficiența cardiacă

• Infarctul miocardic recent

• Afecțiuni renale cauzate de diabetul de tip 2, asociate cu tensiune arterială crescută

Acest medicament funcționează prin relaxarea vaselor de sânge, facilitând astfel reducerea tensiunii arteriale și sprijinind funcționarea inimii.

Recomandare finală: verifică imediat lotul

Toți pacienții care urmează tratament cu Lisinopril 5 mg produs de companie Viatris sunt sfătuiți să verifice imediat seria și produsul, în caz de identificare a unui lot afectat și să se adreseze cât mai repede farmaciei pentru înlocuirea tratamentului. Chiar și o aparent banală eroare de imprimare pe blister genera riscuri majore pentru sănătate.

Agențiile de reglementare reamintesc că nu trebuie întrerupt tratamentul decât la recomandarea medicului sau farmacistului și că toate măsurile sunt luate pentru a proteja siguranța pacientului în cel mai scurt timp posibil.