Franța: În premieră, laboratorul farmaceutic Sanofi condamnat în dosarul Depakine

În Franța, laboratorul farmaceutic Sanofi este condamnat la achitarea unei despăgubiri către o familie victimă a Depakine, un medicament prescris pacienților cu epilepsie și tulburări bipolare.  Acest medicament s-a dovedit a fi responsabil de apariția unor malformații fizice și a unor tulburări neurologice asupra bebelușilor dacă femeile au urmat acest tratament în timpul sarcinii. Este decizia unui tribunal din Nanterre, despre care relatează presa franceză.

Aceasta este o premieră într-un dosar juridic civil: grupul francez Sanofi a fost condamnat de tribunalul din Nanterre să despăgubească cu 450.000 de euro o familie a cărei fiică, expusă la Depakine în perioada dezvoltării intrauterine, s-a născut în 2005 cu malformații.

Tribunalul a considerat că riscul de tulburări de tip autist legate de Depakine erau cunoscute laboratorului care produce medicamentul, cel puțin din 2005. Potrivit unui judecător consultat de AFP, în consecință, laboratorul farmaceutic trebuia să fi menționat aceste efecte adverse.

Mama, monitorizată pentru crize epileptice, lua acest medicament din 1982, inclusiv în timpul sarcinii. Copilul a prezentat întârzieri în dezvoltarea psihomotorie. În 2014, părinții fetiței au chemat laboratorul farmaceutic în instanță.

Folosit din 1967 în tratamentul epilepsiei și al tulburărilor bipolare, vaproatul de sodiu (principiul activ al Depakine) crește riscul de malformații fizice (la nivelul coloanei vertebrale, anomalii cardiovasculare …) și de tulburări neurologice (retard de vorbire, tulburări din spectrul autismului…) la copiii expuși încă din perioada dezvoltării intrauterine.

Potrivit judecătorilor, Sanofi a recunoscut că știa din 2003 de aceste riscuri, în special de cele neurologice și, deci, ar fi trebuit să ofere pacienților informații mult mai clare.

Abia din 2006, în prospectul medicamentului se preciza că Depakine nu este indicat în timpul sarcinii și recomanda consultarea de urgență a medicului în cazul apariției unor simptome.

Se estimează că numărul copiilor cu dizabilități din cauza valproatului de sodiu este între 15.000 și 30.000, potrivit mai multor studii.

Acesta este primul dosar dintr-o lungă serie aflate în instanță. Potrivit unei surse judiciare, tribunalul a fost sesizat în 23 de dosare în civil, grupând 272 de semnatari.