Mesajul Agenției Naționale a Medicamentului: De ce au fost blocate temporar la vânzare Colebil și Panzcebil

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) precizează că oprirea temporară de la comercializare a unor serii din medicamentele Colebil și Panzcebil nu este cauzată de probleme privind fabricația realizată de Biofarm și nu indică, în acest moment, riscuri legate de calitatea sau siguranța produselor. Măsura a fost dispusă pentru clarificarea documentației privind producătorul substanței active utilizate în cele două medicamente.

ANMDMR: Verificările vizează documentația, nu calitatea medicamentelor

Reprezentanții ANMDMR explică faptul că verificările în curs au ca obiect statutul de conformitate și autorizațiile deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția medicamentelor Colebil și Panzcebil.

Potrivit instituției, autoritatea română colaborează cu autoritatea competentă din țara în care își desfășoară activitatea producătorul materiei prime, pentru a verifica respectarea cerințelor privind buna practică de fabricație.

ANMDMR subliniază că investigația nu privește procesul de fabricație desfășurat de Biofarm și nu există, în acest moment, indicii privind probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite.

Două serii, retrase temporar din circuitul comercial

Măsura vizează două serii de medicamente: Colebil drajeuri (Autorizație de punere pe piață nr. 13377/2020/01); Panzcebil drajeuri gastrorezistente (APP nr. 5223/2012/01-02).

Până la finalizarea verificărilor, seriile aflate în depozitele producătorului și în întreg lanțul de distribuție, inclusiv în farmacii, nu pot fi comercializate.

Agenția precizează că evaluarea rezultatelor va fi realizată cu prioritate pentru ca pacienții să aibă acces la medicamente care respectă toate standardele de calitate și siguranță.

Biofarm: Produsele sunt sigure pentru pacienți

Biofarm a anunțat anterior că blocarea temporară a vânzării a fost dispusă la solicitarea ANMDMR, exclusiv pentru clarificarea documentației aferente produselor.

Compania susține că atât Colebil, cât și Panzcebil continuă să îndeplinească standardele de calitate și siguranță pentru pacienți.

Biofarm, într-o nouă etapă după intrarea în Grupul Polpharma

Separat de această situație, Biofarm a anunțat recent integrarea în Grupul Polpharma, una dintre cele mai mari companii farmaceutice din Europa Centrală și de Est.

În urma finalizării tranzacției, Sebastian Szymanek, CEO al Grupului Polpharma, și Tamás Uri, director general pentru regiunea Europa Centrală și de Est, urmează să intre în Consiliul de Administrație al Biofarm. Reprezentanții grupului au descris România drept o piață strategică pentru dezvoltarea companiei în regiune și au apreciat poziția și experiența Biofarm pe piața locală.