Premieră medicală. UE aprobă prima terapie capabilă să încetinească diabetul înainte de debut

Pentru prima dată în Uniunea Europeană, un tratament care nu doar tratează simptomele, ci poate întârzia instalarea diabetului zaharat de tip 1 a primit undă verde din partea autorităților de reglementare. Comisia Europeană a aprobat teplizumab, un medicament destinat persoanelor aflate într-o fază incipientă a bolii, când diabetul nu s-a manifestat încă prin simptome, dar mecanismele autoimune care distrug pancreasul sunt deja active.

Medicamentul va fi pus pe piață sub denumirea comercială de Teizeild și este primul din clasa sa aprobat în Uniunea Europeană pentru întârzierea progresiei către stadiul clinic al diabetului zaharat de tip 1, cunoscut ca stadiul 3. Tratamentul este indicat pentru pacienți cu vârsta de cel puțin opt ani aflați în stadiul 2 al bolii.

O aprobare istorică la nivel european

Decizia Comisiei Europene vine după ce, în noiembrie anul trecut, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis un aviz pozitiv. Este prima dată când o terapie care modifică evoluția diabetului zaharat de tip 1 autoimun primește o astfel de aprobare în Uniunea Europeană.

Până acum, tratamentele pentru diabetul de tip 1 se concentrau exclusiv pe gestionarea bolii după apariția simptomelor, în special prin administrarea zilnică de insulină. Teplizumab schimbă această abordare, fiind conceput pentru a interveni înainte ca boala să devină clinic evidentă.

21:29, 11.01.2026 • Sănătate

Cafeaua prăjită ascunde compuși mai puternici decât un medicament antidiabetic

07:04, 04.01.2026 • Sănătate

Diabetul de tip 5, boala confundată frecvent. De ce tratamentul standard poate fi periculos

Cum funcționează noul medicament

Teplizumab este un anticorp monoclonal care se leagă de receptorul CD3, o componentă-cheie a sistemului imunitar. În diabetul de tip 1, sistemul imunitar atacă în mod eronat celulele beta din pancreas, responsabile de producerea insulinei.

Prin suprimarea parțială a acestui răspuns imun, medicamentul permite pancreasului să continue să producă insulină pentru o perioadă mai lungă, încetinind astfel distrugerea celulelor beta și amânând apariția diabetului clinic.

Rezultatele studiului TN-10

Aprobarea se bazează pe datele unui studiu clinic de fază 2, cunoscut sub numele de TN-10. Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo, care a inclus 76 de participanți cu vârste între 8 și 45 de ani. Toți erau rude ale unor persoane cu diabet zaharat de tip 1 și se aflau în stadiul 2 al bolii, caracterizat prin prezența a cel puțin doi autoanticorpi specifici și valori anormale ale glicemiei, dar fără simptome clinice.

Participanții au primit fie teplizumab, fie placebo, administrat într-un singur ciclu de 14 zile. Obiectivul principal al studiului a fost măsurarea timpului până la apariția diabetului zaharat de tip 1 în stadiul clinic.

Rezultatele au arătat o diferență semnificativă între cele două grupuri. Timpul median până la diagnostic a fost de 48,4 luni în grupul tratat cu teplizumab, comparativ cu 24,4 luni în grupul placebo. Cu alte cuvinte, boala a fost amânată, în medie, cu aproximativ doi ani.

Citeşte şi: Cafeaua prăjită ascunde compuși mai puternici decât un medicament antidiabetic

În plus, doar 43% dintre pacienții care au primit tratamentul au ajuns la stadiul clinic al bolii, față de 72% în grupul placebo. La finalul studiului, 57% dintre pacienții tratați au rămas în stadiul 2, aproape dublu față de cei care primiseră placebo, unde procentul a fost de 28%.

Profilul de siguranță al medicamentului a fost considerat acceptabil și similar cu cel observat în studii anterioare. Cele mai frecvente reacții adverse au fost de natură hematologică, în special limfopenia tranzitorie, raportată la 75% dintre participanți. De asemenea, erupțiile cutanate au apărut la 36% dintre cei tratați.

Aceste efecte au fost în majoritatea cazurilor temporare și gestionabile, potrivit datelor publicate.

Cine a dezvoltat tratamentul

Teplizumab a intrat în portofoliul companiei farmaceutice franceze Sanofi în aprilie 2023, după achiziția Provention Bio. Drepturile asupra medicamentului fuseseră obținute anterior de Provention Bio de la MacroGenics, în anul 2018.

Sanofi a anunțat că medicamentul reprezintă prima terapie capabilă să modifice cursul natural al diabetului zaharat de tip 1, o boală care afectează milioane de persoane la nivel global.

Ce este diabetul de tip 1 și cum evoluează

Diabetul zaharat de tip 1 este o boală autoimună progresivă în care sistemul imunitar distruge treptat celulele beta din pancreas. Evoluția bolii este împărțită în patru stadii.

În stadiul 1, sunt prezenți autoanticorpii specifici, dar glicemia rămâne normală. Stadiul 2 combină prezența autoanticorpilor cu valori anormale ale glicemiei, însă fără simptome clinice. Stadiul 3 marchează debutul clinic al bolii, cu hiperglicemie și simptome precum sete excesivă, pierdere în greutate și oboseală. Stadiul 4 corespunde diabetului de lungă durată, cu pierderea aproape completă a funcției celulelor beta și risc crescut de complicații cronice.

Teplizumab este destinat intervenției în stadiul 2, înainte ca boala să devină ireversibilă din punct de vedere clinic.