Moderna cere autorizarea de urgență a vaccinului anti-COVID în SUA și Europa

Moderna anunță analiza eficacității primare în Faza 3 a Studiului COVE pentru vaccinul sau COVID-19 și că depune, astăzi, 30 noiembrie 2020, documentele pentru aprobarea utilizării de urgență de către FDA în Statele Unite.

Punctele cheie ale comunicatului Moderna sunt următoarele:

• Această analiză a eficacității primare a inclus 196 de participanți, pacienți confirmați COVID-19, dintre care 30 de cazuri grave;
• Eficiența vaccinului împotriva COVID-19 a fost de 94,1% (185 de cazuri de COVID-19 au fost întâlnite în grupul placebo versus 11 cazuri în grupul mARN-1273);
• Eficiența vaccinului împotriva cazurilor grave de COVID-19 a fost de 100%;
• Eficacitatea a fost constantă la toate grupurile de vârstă, etnie și gen. (Cele 196 de cazuri de COVID-19 au inclus 33 de adulți vârstnici (peste 65 de ani) și 42 de participanți din comunități variate);
• mARN-1273 continuă să fie bine tolerat, nu au fost identificate îngrijorări majore de siguranță și sănătate;
• Moderna plănuiește să ceară astăzi Autorizare de Urgență (Emergency Use Authorisation – EUA) din partea FDA în Statele Unite. Următorul pas este Comisia pentru Vaccinuri și Produse Biologice Asociate (VRBPAC), ce se va întâlni pentru a analiza siguranța și eficiența datelor din mARN-1273, întâlnire preconizată a avea loc în data de 17 decembrie 2020, conform informațiilor comunicate Moderna de către FDA;
• Moderna plănuiește să ceară astăzi o autorizare condiționată de punere în piață din partea Agenției Europene a Medicamentului;
• Moderna va solicita Prequalification (PQ – precalificare) și/sau Emergency Use Listing (EUL – listare pentru utilizare de urgență) din partea Organizației Mondiale a Sănătății;
• Compania va transmite datele din Faza 3 ale Studiului COVE către o publicație științifică pentru evaluare.

„Această analiză primară pozitivă confirmă abilitatea vaccinului nostru de a preveni boala COVID-19 cu o eficiență de 94,1% și, foarte important, capacitatea să prevină cazurile grave de COVID-19. Credem că vaccinul nostru va oferi un nou și foarte puternic instrument care ar putea schimba cursul acestei pandemii și va ajuta la prevenirea bolilor severe, a spitalizărilor și a deceselor”, a declarat Stéphane Bancel, Chief Executive Officer Moderna.